Evaluation
Principe de l’évaluation et les différents niveau/libellé grossesse obtenus
médicament pendant la grossesse, l'Afssaps a mis en place un groupe de travail constitué d'une trentaine d'experts : gynécologues-obstétriciens, pédiatres, néonatologistes, épidémiologistes, embryologistes, pharmacologues, toxicologues, médecins généralistes, pharmaciens, et spécialistes de la discipline traitée.
L’évaluation du risque du médicament lié à sa prise au cours de la grossesse repose sur l’intégration de deux types de données.
Ce sont d’une part, les données observées dans le cadre des études menées chez l’animal en toxicité de la reproduction avec la substance active, d’autre part les données cliniques d’observation relatives à des femmes ayant été exposées au produit au cours de leur grossesse.
Cette évaluation consiste à apprécier la pertinence des effets retrouvés chez l’animal et à déterminer, si cela est possible, le taux de malformation observé chez les femmes exposées par rapport au taux connu de malformation de la population générale. La difficulté de cette évaluation réside dans la nécessité de prendre en compte d’autres paramètres comme des données de pharmacologie (pharmacocinétique, passage placentaire…) existantes mais également le bénéfice thérapeutique du médicament, et l’existence d’alternatives thérapeutiques.
En fonction de l’appréciation des effets observés chez l’animal et du nombre de grossesses exposées au cours du premier trimestre sans augmentation du risque de malformation par rapport à celui observé dans la population générale, il est proposé cinq niveaux de conduite différents à tenir au cours de la grossesse du plus restrictif au plus ouvert :
Une contre indication
Une utilisation déconseillée
A éviter par prudence
Une utilisation envisageable
Une utilisation possible
Données issues de femmes enceintes exposées
Données issues des études réalisées chez l'animal
Médicaments et grossesse Evaluation Pharmacovigilance Groupe de Travail Reproduction, Grossesse et Allaitement Liens utiles
Bien que l’évaluation du risque grossesse soit faite avant l’obtention de l’AMM du médicament, les données cliniques exploitables sont souvent insuffisantes.
Le risque lié à la prise du médicament au cours de la grossesse s’enrichit par l’exploitation des données enregistrées dans le cadre de la déclaration de pharmacovigilance du médicament.
Les déclarations doivent être effectuées au moyen de la fiche Cerfa N°10011*01, devant l’observation d’un effet indésirable grave ou inattendu, susceptible d’être lié à un médicament et adressé par les professionnels de santé aux centre régional de Pharmacovigilance .
Indications thérapeutiques
AINS- Anti-inflammatoires non stéoridiens
Grande famille de médicaments utilisés dans le traitement de la douleur et de l’inflammation, qui regroupe la famille des médicaments dans laquelle on peut citer parmi les plus couramment utilisés l’Aspirine, l’ibuprofène le kétoprofène.
Rappel sur la contre-indication des AINS à partir du début du 6ème mois de la grossesse, quelle que soit la voie d’administration (27/02/2009) (77 ko)- Lettre aux professionnels de santé
Rappel : pas d’AINS dès le 6ème mois de grossesse (27/02/09) - Communiqué
Traitements anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant la grossesse (15/01/2004) (107 ko) - Questions réponses
Outils d'aide à la prescription
Livret Infectiologie (03/10/2005) (122 ko) http://www.afssaps.fr/content/download/1832/17690/version/3/file/livret_infectio.pdf
Liens utiles
INSERM
EMEA (European Medicines Agency)
FDA (US Food and Drug Administration)
Agence de Santé Publique du Canada
TGA (Therapeutic Goods Administration-Australia)
TOXNET (Toxicology Data Network)
Sites spécialisés dans la reprotoxicité
CRAT (Centre de renseignements sur les agents tératogènes. Hopital Armand Trousseau)
MOTHER RISK (Teratogen information for health-care professionals and updates on Motherisk's continuing reproductive risk research.)
REPROTOX (An information system on Environmental Hazads to Human Reproduction and Development)
